國家藥監局綜合司關于遴選化妝品抽樣檢驗復檢機構的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，進一步加強化妝品抽樣檢驗復檢工作，現決定開展化妝品抽樣檢驗復檢機構遴選。有關遴選推薦事項通知如下：

　　一、推薦原則

　　推薦的檢驗機構應當具備從事化妝品復檢工作的能力，具有豐富的化妝品檢驗工作經驗和研究經歷，愿意承擔化妝品復檢工作，能夠及時、準確、規范完成復檢工作。

　　二、推薦條件

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　　1.是依法成立的化妝品檢驗機構，具有獨立法人資格，能夠承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的，應經所在法人單位授權；

　　2.取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足復檢工作需要；

　　3.擁有完備的化妝品檢驗檢測機構質量管理體系，并能夠持續良好運行； 

　　4.能夠對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任；

　　5.連續從事化妝品檢驗檢測工作5年（含）以上，或連續承擔3年（含）以上國家藥品監督管理部門委托的化妝品檢驗任務（包括監督抽檢、風險監測、案件查辦、事故調查、應急處置等工作中涉及的檢驗任務）；

　　6.近3年無違法違規行為，未發生過重大質量安全事故。

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　　1.近3年組織或參加3次（含）以上化妝品領域的國際能力驗證、國家級檢驗檢測機構能力驗證，并取得滿意結果；

　　2.具備與復檢項目相匹配的檢驗工作經歷，配備與復檢項目相匹配的固定且能夠獨立運行的實驗場所、實驗室環境設施、人員及技術能力；

　　3.具備在化妝品相關法規、標準、規范等變化時，及時進行相應變更和擴項的能力；

　　4.具備對復檢結果進行分析研判，并按照要求開展相關技術交流的能力；

　　5.復檢報告授權簽字人具有3年（含）以上化妝品檢驗檢測領域工作經驗，并具有高級專業技術職稱。

　　三、工作程序

　?。ㄒ唬┩扑]。每個省級局原則上可推薦1家轄區內的化妝品檢驗機構。無符合條件的，可不推薦。

　?。ǘ＜以u審。中檢院組織專家對提交的資料進行評審。

　?。ㄈ┈F場核查。中檢院組織對通過專家評審的檢驗機構開展現場核查，重點核查申報資料的真實性，并對檢驗機構整體質量體系和實際工作情況進行審查。

　?。ㄋ模┌l布名單。根據專家評審、現場核查的情況，兼顧復檢工作需要及復檢機構地域分布，形成復檢機構名單，經國家藥監局審核后發布。

　　各省級藥品監督管理部門應充分認識復檢工作的重要性，嚴格按照本通知要求組織開展推薦工作。推薦表和相關資料請于2021年1月25日前報送中檢院。

　　郵寄地址：北京市大興區華佗路31號，中國食品藥品檢定研究院技術監督中心

　　電子郵箱：huazp@nifdc.org.cn

　　聯 系 人：中檢院技術監督中心  祝壯飛 

　　          010-53851431

　　          國家藥監局化妝品監管司  范婷婷

　　          010-88330917

　　附件：化妝品復檢機構推薦表

　　                                                                                                                                                                                                             國家藥監局綜合司

　　                                                                                                                                                                                                                2020年12月24日