關于征求《化妝品安全評估技術導則（征求意見稿）》和《化妝品分類規則和分類目錄（征求意見稿）》意見的函

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，有關單位：
　　為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，我司組織起草了《化妝品安全評估技術導則》（征求意見稿）和《化妝品分類規則和分類目錄》（征求意見稿），現征求你單位意見，請于2020年8月30日前將有關意見以電子郵件形式反饋我司。
　　電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com

　　附件: 1.《化妝品安全評估技術導則》（征求意見稿）
　　　　  2.《化妝品分類規則和分類目錄》（征求意見稿）

國家藥監局化妝品監管司
2020年7月29日

附件1-化妝品安全評估技術導則（征求意見稿）.docx

附件2-化妝品分類規規則和分類目錄（征求意見稿）.docx

化妝品分類規則和分類目錄

（征求意見稿）

第一條（制定依據）為規范化妝品生產經營活動，保障化妝品的質量安全，根據《化妝品監督管理條例》及有關法律法規的規定，制定本規則和目錄。

第二條（適用范圍）本規則和目錄適用于化妝品產品的統計及監督管理，用于判斷產品的歸屬。

第三條（分類依據）采用線分類法，按功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，對化妝品進行細化分類。

第四條（編碼結構）采用層次碼，代碼分五個層次，依次為功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群和使用方法。各層次分類編碼目錄見附表1-5。

第五條（分類規則）第一層至第五層編碼按先后順序組合在一起，層間用“-”進行區分。每層用2位數字或字母表示代編碼。

涉及多種功效宣稱、作用部位、產品劑型或使用人群時可按既定的編碼順序由小到大依次排列。

第六條（功效宣稱）功效宣稱應對化妝品直接功效宣稱進行編碼，且編碼的功效宣稱應具有相應的科學依據。

第七條（作用部位）作用部位應根據產品標簽中的具體產品施用部位進行合理選擇。

第八條（產品劑型）產品劑型以生產工藝和成品狀態為主要依據劃分，與生產許可項目保持一致。

第九條（使用方法）產品使用方法應根據《化妝品安全技術規范》相關定義要求，選擇一種進行編碼。

第十條（套裝組和產品）兩劑或者兩劑以上必須配合使用的產品以及不可拆分的組合套裝產品，按一個產品進行分類編碼。

第十一條（新功效）功效宣稱、作用部位、產品劑型或使用人群編碼中出現字母的，產品按特殊化妝品管理。

第十二條（實施時間）本辦法自××××年××月××日起施行。

附表：1.化妝品功效宣稱分類編碼目錄

      2.化妝品作用部位分類編碼目錄

      3.化妝品產品劑型分類編碼目錄

      4.化妝品使用人群分類編碼目錄

      5.化妝品使用方法分類編碼目錄

附表1

化妝品功效宣稱分類編碼目錄

附表2